Các quy định quản lý thực phẩm, dược phẩm của Mỹ
Food, Drug Administration (FDA) là cơ quan thuộc Bộ Y Tế Hoa Kỳ, tập hợp nhiều nhà khoa học kỹ thuật của Hoa Kỳ để đề ra và giám sát thực hiện các biện pháp đảm bảo an toàn tiêu dùng đối với thực phẩm, dược phẩm và dụng cụ y tế và mỹ phẩm sản xuất tại Hoa Kỳ và nhập khẩu từ các nước ngoài vào lãnh thổ Hoa Kỳ.
* Các quy định quản lý thực phẩm, dược phẩm
Food, Drug Administration (FDA) là cơ quan thuộc Bộ Y Tế Hoa Kỳ, tập hợp nhiều nhà khoa học kỹ thuật
của Hoa Kỳ để đề ra và giám sát thực hiện các biện pháp đảm bảo an toàn tiêu dùng đối với thực phẩm,
dược phẩm và dụng cụ y tế và mỹ phẩm sản xuất tại Hoa Kỳ và nhập khẩu từ các nước ngoài vào lãnh thổ
Hoa Kỳ.
Hàng năm các điều tra viên và các thanh tra viên của FDA, đồng thời cũng là các nhà khoa học, tiến hành
các cuộc viếng thăm tới 15.000 cơ sở sản xuất trong và ngoài nước để xem xét xem các sản phẩm có được
làm theo tiêu chuẩn vệ sinh không và nhãn mác hàng hoá có phù hợp không, nhằm đảm bảo thực phẩm phải
thật an toàn khi ăn, mỹ phẩm không được gây hại, dược phẩm và dụng cụ y tế đảm bảo an toàn và có hiệu
quả..
Thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc bệnh, thiết bị, dụng cụ y tế phải tuân theo các quy định của luật “Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act – FFD&C Act (FDCA), do FDA giám sát thi hành. Cấm nhập các dược phẩm
chưa được FDA duyệt. Các sản phẩm nhập khẩu thuôc FDA quản lý sẽ phải qua giảm định tại thời điểm
hàng tới cửa khẩu. Các chuyến hàng bị phát hiện không phù hợp với luật và các quy định sẽ bị từ chối nhập
cảnh và bị buộc phải làm lại cho phù hợp, hủy hoặc tái xuất khẩu. Với sự cho phép của FDA, người nhập
khẩu có thể sửa lại lô hàng chưa phù hợp thành phù hợp nếu xét thấy có thể làm được. Bất kỳ sự tuyển lựa
lạI, táI chế hoặc dán nhãn lạI nào phải có sự gián sát của FDA với chi phí của người nhập khẩu.
* Quy trình kiểm tra chất lượng thực phẩm (Hazarrd Analysis and Critical Control Point):
Đây là hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm dựa trên nguyên tắc phân tích và xác định các nguy cơ và
điểm kiểm soát tới hạn, nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh và ngăn chặn từ xa tất cả các mối nguy tiềm ẩn về
sinh học, hoá học và lý học trong tất cả các công đoạn sản xuất/chế biến thực phẩm nói chung.
HACCP được ban hành tháng 12/1995 và từ tháng 12/1997 được FDA đưa vào áp dụng bắt buộc đối với
thuỷ sản của Mỹ và thuỷ sản nhập khẩu từ nước ngoài. HACCP hiện được đưa vào bộ Luật về Thực Phẩm
(Food Code) của Mỹ, do FDA giám sát việc thi hành và sẽ mở rộng ra áp dụng cho nhiều mặt hàng thực
phẩm khác, trước mắt là cho chế biến nước quả. Bộ Nông Nghiệp Mỹ cũng thiết lập hệ thống HACCP cho
các nhà máy chế biến thịt và gia cầm (là những mặt hàng do Bộ này quản lý, các thực phẩm khác do FDA
quản lý) và đã áp dụng từ 1/1/1999).
HACCP được xây dựng trên cơ sở các quy định về an toàn, vệ sinh áp dụng trên thế giới: Goods
Manufacturing Practice (GMP), Sanitation Standard Operating Procedure (SSOP), v.v. Muốn xây dựng hệ
thống HACCP cơ sở s/x phải có đầy đủ các điều kiện s/x gồm nhà xưởng, kho, dây chuyền thiết bị s/x, môi
trường s/x, và con người theo các quy chuẩn của GMP, SSOP trong đó đặc biệt chú trọng giám sát an toàn
vệ sinh qua kiểm tra các hồ sơ vận hành, kiểm tra việc sửa chữa/điều chỉnh khi các giới hạn bị vi phạm,
giám sát chặt chẽ vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân của công nhân trong tất cả các khâu sản xuất, chế
biến.
Cơ chế kiểm soát "từ xa" của HACCP tập trung trên 7 nguyên tắc cơ bản:
- Phân tích mối nguy và các biện pháp phòng ngừa
- Xác định điểm kiểm soát tới hạn (critical control points)
- Xây dựng danh mục các công đoạn chế biến có thể xảy ra các mối nguy đáng kể và mô tả các biện pháp
phòng ngừa
- Thiết lập các điểm tới hạn và giới hạn tới hạn liên quan đến mỗi đIểm kiểm soát tới hạn
- Giám sát các điểm kiểm soát tới hạn, thiết lập các thủ tục sử dụng kết quả giám sát để hiệu chỉnh và duy
trì quá trình kiểm soát.
- Thực hiện sửa chữa/điều chỉnh cần thiết khi thấy giới hạn tới hạn bị vi phạm
- Lưu trữ hồ sơ để chứng thực việc thực hiện HACCP và các thủ tục thẩm tra quá trình thực hiện HACCP.
Sử dụng hệ thống HACCP có nhiều lợi ích:
- Tập trung vào việc xác định và ngăn ngừa các điểm tới hạn an toàn.
- Hệ thống dựa trên cơ sở khoa học.
- Cho phép kiểm tratừng giai đoạn trong quy trình sản xuất có tuân theo các quy định về an toàn không, do
các thông số, dữ liệu được lưu giữ trong quá trình sản xuất.
- Buộc các cơ sở sản xuất và lưu thông phân phối phải có trách nhiệm trong việc đảm bảo an toàn thực
phẩm.
- Giúp cho các công ty thực phẩm có thể cạnh tranh có hiệu quả hơn trên thị trường quốc tế.
- Giảm các rào cản kỹ thuật trong thương mại quốc tế.
Để xây dựng được hệ thống HACCP của mình theo yêu cầu của FDA, các cơ sở s/x phải cử người tham gia
các lớp tập huấn, đào tạo về xây dựng quy trình HACCP do bộ Thuỷ Sản và các tổ chức quốc tê (UNDP,
FAO, INFOFISH,..) tổ chức.
Đối với Việt Nam, trước mắt là các cơ sở chế biến mặt hàng hải sản muốn xuất khẩu sản phẩm của mình
vào Mỹ phải quan tâm xây dựng hệ thống HACCP tại cơ sở của mình, sau đó phải đăng ký kiểm tra để được
cấp chứng nhận của Trung Tâm Kiểm Tra Chất Lượng và An toàn vệ sinh thuộc Bộ Thuỷ sản
(NAFIQACEM), là cơ quan nhà nước của ta được FDA uỷ quyền kiểm tra và chứng nhận nếu đạt yêu cầu
HACCP. Từ 1/1/2001, các quy chuẩn HACCP cũng sẽ được áp dụng bắt buộc đối với các cơ sở chế biến
thuỷ sản XK và tiêu dùng nội địa.
*Thông tin về HACCP có thể tìm trong Web-site:
-Center for Food Safety and Applied Nutrition:
Under Program areas "HACCP"
-USDA & FDA HACCP Database:
*Thực phẩm axit thấp đóng hộp (Low acid canned food): theo các quy đinh trong luật sau:
Food Drug and Cosmetic Act (FD&C Act):
-402(a)(1)/402 (a)(3),/402(a)(4),
-21CFR 108(25)(35)
*Mỹ Phẩm (Cosmetic): các luật sau quy định việc kinh doanh mỹ phẩm
Food Drug and Cosmetic Act (FDCA, 1938, as amended)
- 21CFR: +Cosmetic parts 700 - 740
+Color additives: parts 70-74 color additives
parts 80 color addditive certification
parts 81-82 provisionally listed color additives
- Federal Fair Packaging and Labeling Act (FFPLA, 1966)
