Quy chế nhập khẩu của Mỹ đối với Dược phẩm
Các công ty dược phẩm nước ngoài không phải đăng ký tên hàng vơi cơ quan nào của Hoa Kỳ, nhưng sản phẩm của họ muốn nhập khẩu vào Hoa Kỳ cần phải đăng ký với FDA.
Phần này bao gồm tất cả các loai dược phẩm dùng cho người và dùng cho thú y.
Dược phẩm
Các công ty dược phẩm nước ngoài không phải đăng ký tên hàng vơi cơ quan nào của Hoa Kỳ, nhưng sản
phẩm của họ muốn nhập khẩu vào Hoa Kỳ cần phải đăng ký với FDA.
Phần này bao gồm tất cả các loai dược phẩm dùng cho người và dùng cho thú y.
Việc nhập khẩu phải:
- Phù hợp với các quy định về chất lượng, an toàn, tinh khiết, sản xuất, nhãn mác, đóng gói, hồ sơ theo dõi,
báo cáo và các tiêu chuẩn khác của FDA.
- Phù hợp với quy định về đăng ký dược phẩm, thử nghiệm, phê duyệt và các thủ tục khác.
-Phù hợp quy đinh của FDA về các thủ tục và thông báo hàng đến
- Phù hợp với quy định của Hội đồng TM Liên bang (FTC) và Hôi đồng an toàn tiêu dùng.
- Phù hợp với quy định của Bộ Nông nghiệp (USDA) đối với thuốc dùng cho thú y.
- Phù hợp các quy định về môi trường của Cơ quan Bảo Vệ môi trường Hoa Kỳ (EPA), đối với các loai thuốc trừ
sâu và về nồng đô thuốc trừ sâu có thể sẽ lưu lại ảnh hưởng tới các nguồn thực phẩm cho người và gia súc.
- Phù hợp với các quy định của Bộ Vận Tải (DOT) về chất độc hại (nếu liên quan đến chất
độc hai)
- Phù hợp với quy định của các trung tâm kiểm soát bệnh (CDC) thuộc Bộ Y tê.
- Marking và nhãn hiệu phải ghi rõ tên nước xuất xứ. Tất cả các nhãn hiệu thuốc phải viết bằng tiếng Anh
(hoặc vừa tiếng nước ngoài vừa tiếng Anh), và các thông tin trên nhãn hiệu phải viết cho người thông thường
dễ hiểu.
Những văn bản pháp luật điều tiết chế độ nhập khẩu hàng hoá thuộc chương này :
(xem mục viết tắt các cơ quan nhà nước ở Phần 8, mục 8)
Số văn bản Loại biện pháp áp dụng Các cơ quan nhà nước điều hành
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
15 USC 1261 Quy chế liên bang về chất nguy hiểm.
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
15 USC 2601 et seq. Quy chế về kiểm soát chất độc hại
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
19 CFR 12 Quy chế về thuốc trừ sâu
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
19 CFR 12.1 et seq.; Tiêu chuẩn kỹ thuật, mã, nhãn,
USCS
19 CFR 12.118 et FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
Quy chế về kiểm soát chất độc hại
seq. USCS
Quy chế về thực phẩm, thuốc và mỹ FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
21 CFR 1.83 et seq.
phẩm USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
21 USC 151 Cấm vi khuẩn huyết thanh độc hại.
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
21 USC 301 et seq. Cấm NK hàng giả
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
40 CFR 162 Quy chế về thuốc trừ sâu
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
42 USC 201 et seq. Luật về dịch vụ y tế.
USCS
Quy chế về nhãn mác của chất nguy FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
46 CFR 147.30
hiểm. USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
46 CFR 148 et seq. Quy chế về vận chuyển chất nguy hiểm.
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
49 CFR 170 et seq. Quy chế về chất nguy hiểm.
USCS
FDA, CFSAN, APHIS, CDC, EPA, DOT,
7 USC 135 et seq. Cấm NK một số loai thuốc trứ sâu
USCS
